質量管理

質量控制

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質量體系:

? ? ? ?我公司建立了完善的質量管理體系,涵蓋影響公司藥品質量的所有因素。制定了質量方針和質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

? ? ? ?質量管理部門分為公司質量保證和質量控制的專門機構,由總經理直接領導,負責從物料入廠、生產過程、成品入庫全過程的質量監控和檢驗活動。嚴格實施企業崗位操作規范與質量考核制度,實行質量安全“一票否決”,做到出廠產品100%合格。

? ? ? ?我公司根據新版GMP要求,依據企業具體情況,為保證質量管理體系達到質量目標并保證其能夠持續的改進,公司明確了各部門、各級人員的崗位職責,通過各層級、各職能部門的分工協作、貫徹執行,確保了質量管理體系的建立、實施和完善。

質量方針:

? ? ? ?安全生產為根本,產品質量為核心,規范管理為手段,持續改進為方向,人民群眾用藥安全有效為目標。

質量理念:

? ? ? ?企業的質量理念是“質量第一、誠信為本”,以產品品質為核心,堅持讓百姓用放心藥、滿意藥,以百姓健康為己任,實現企業持續、穩健、快速發展。

質量控制:

? ? ? ?質量控制實驗室設有儀器室、標準室、微限室、理化室等,房間寬敞明亮。配置有與生產規模相適應的高科技自動化檢驗儀器及設備,能夠滿足所生產品種的檢測要求。

質量控制

高效液相室

理化實驗室

理化實驗室

氣相實驗室

氣相實驗室

? ? ? ?質量控制實驗室按照崗位要求配備有專業的檢驗人員,均經過培訓考試持證上崗,現有QC人員31人,其中口服制劑16人,大容量注射劑15人,其配備符合GMP要求。QC負責按照質量標準規定的方法對公司原輔料、包裝材料 、中間產品和成品進行檢驗及產品穩定性考察以及環境監測,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

質量保證:

? ? ? ?我公司大容量注射劑、口服制劑及倉儲配有專職QA人員,負責物料的出入庫及發放、產品生產全過程的現場跟蹤監控、關鍵控制點的質量監督檢查等工作,杜絕不合格物料和中間產品流轉至下一工序,杜絕不合格成品出入庫。

? ? ? ?公司實施風險管理和風險控制,制定了變更控制、糾正和預防、偏差管理程序,對每批產品放行嚴格執行產品放行管理程序,并建立藥品召回系統。制定了完善的供應商評估和批準的審計制度。為確保產品生產工藝的穩定性和可靠性,建立了嚴密的產品持續穩定性考察管理規程,包括考察方案、考察報告結論,并定期做產品質量回顧,從結果統計和相關趨勢分析判斷有無異常變化,撰寫總結報告歸檔保存。建立投訴與不良反應報告和監測管理制度,嚴格執行國家不良反應監測程序。

? ? ? ?公司建立有糾正和預防措施系統。對投訴、召回、偏差、自檢和外部檢查結果、質量檢測異常等根據糾正和預防措施管理規程進行調查并采取糾正和預防措施,均有文件記錄,由質量管理部歸檔保存。公司建立有完善的營銷服務管理體系,銷售部設立專職售后服務人員,并設立有服務熱線電話。